Приказом от 12.04.2021 № 327 Департамент здравоохранения г. Москвы (далее — ДЗМ) организовал Городской консилиум по незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Городской консилиум организован на базе ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ».
Фактически этот консилиум проводится непосредственно в ДЗМ. На это, как правило, прямо указывается в протоколах о его проведении.
Предлагаемое Вам исследование призвано выяснить:
- правовой статус этого консилиума и
- юридическое значение оформленных им протоколов.
Это позволит ответить на вопрос о том, могут ли решения Городского консилиума обосновывать юридически значимые факты, или не могут. Вопрос этот актуален при наличии противоречивых медицинских решений. Например, есть решение врачебной комиссии или консилиума московской медицинской организации. Этим решениями назначен не зарегистрированный препарат по жизненным показаниям. А Городской консилиум, например, пришёл к выводу, что препарат пациенту не положен (нет жизненных показаний).
Что в такой ситуации делать поликлинике? Какое из решений исполнять при лечении пациента? Какое из решений должен использовать суд?
Попробуем разобраться.
Ввоз незарегистрированного препарата должен быть обоснован решением «консилиума врачей …, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, …». Это предусмотрено:
- подп. «г» п. 11 ранее действовавших Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771,
- подп. «е» п. 6 новых Правил ввоза…, утв. Постановлением Правительства от 1 июня 2021 г. № 853, и
- абз. 24 письма Министерства здравоохранения РФ от 4 февраля 2015 г. № 20-2/74.
Ни ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ, ни сам ДЗМ не являются «учреждением субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту». В ГКБ им. И.В. Давыдовского пациенты, направленные на Городской консилиум, как правило, никогда не наблюдались. В ДЗМ тоже.
Следовательно, Городской консилиум не может быть охарактеризован как указанный в Правилах ввоза «консилиум врачей …, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту …».
Но не будем делать поспешных выводов. Продолжим исследование.
В соответствии с подп. «е» п. 6 новых Правил для обоснования ввоза незарегистрированного препарата могут быть использованы протоколы консилиума врачей учреждения субъекта РФ, «подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности…».
Протоколы Городского консилиума этому правилу, обычно, не соответствуют. Их не подписывают ни один из руководителей какого-либо медицинского учреждения субъекта РФ. Подписей лиц, исполнявших обязанности таких руководителей, в известных нам протоколах Городского консилиума также, нет.
Идём дальше.
Из подп. «е» п. 6 вышеуказанных Правил ввоза также следует, что для получения разрешительного документа на ввоз незарегистрированного лекарства, назначенного учреждением субъекта РФ, в Минздрав представляются:
- «обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
- «с приложением копии протокола … консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту… о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата)».
Таким образом, медицинские вопросы о назначении незарегистрированного препарата, выбора МНН и торгового наименования препарата, лекарственной формы, дозировки и количества подлежит разрешению не органом власти субъекта РФ, а врачами лечебного учреждения посредством проведения консилиума врачей или врачебной комиссии врачей этого учреждения.
Городской же консилиум, чаще всего, проводится в ДЗМ, т.е. в органе исполнительной власти субъекта РФ, а не в лечебном учреждении. При этом в состав консилиума входят внештатные специалисты этого органа власти. Это приводит к тому, что вопреки процитированной выше норме ДЗМ вмешивается в те указанные ею медицинские вопросы, которые должны были осуществляться без участия ДЗМ.
Получается, что протокол Городского консилиума не вписывается в описание тех протоколов, которые должны учитываться при решении вопросов о ввозе незарегистрированных лекарств. Какое это имеет значение?
А вот какое. Согласно ст. 60 ГПК РФ «обстоятельства дела, которые в соответствии с законом должны быть подтверждены определенными средствами доказывания, не могут подтверждаться никакими другими доказательствами». Сомнений в том, что Правительство, утверждая Правила ввоза, действовало в соответствии с предоставленными ему законом полномочиями, нет. Поэтому представляется, что решения Городского консилиума не должны приниматься судами в качестве доказательств, влияющих на оценку вопроса о ввозе незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.
***
В приведённом выше примере возникает вопрос о месте в иерархии (юридической силе) решений, принятых Городским консилиумом, и решений Федеральных консилиумов. Как правило, последние назначают лекарственный препарат. Когда же дело доходит до исполнения этого решения за счёт регионального бюджета, проводится Городской консилиум. Его суть – перепроверка назначения, сделанного Федеральным консилиумом. В большинстве случаев решение Городского консилиума приводит либо к отказу в назначении, либо к отложению вопроса о назначении. Исключения мы встречали не часто.
Так как же быть, если решение Федерального консилиума есть, а решение Городского консилиума либо противоположное, либо отсутствует? Абстрагируемся от ранее сделанных выводов о допустимости использования решений Городского консилиума в качестве доказательств. Допустим, суд признал их использование допустимым. Что дальше?
С 1 сентября 2021 г. действуют новые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ. Они утверждены Постановлением Правительства от 1 июня 2021 г. № 853.
Новые Правила отличаются от того порядка, который ранее был установлен Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771. Согласно подп. «г» п. 11 ранее действовавших правил для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата для его индивидуального применения по жизненным показаниям конкретного пациента требовались:
- и «заключение консилиума врачей федерального учреждения…, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту»,
- и «обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ … о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
- с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям…».
Таким образом, до 1 сентября 2021 г. помимо решения Федерального консилиума для ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарств требовалось проведение консилиума врачей лечебного учреждения медицинской организации того субъекта РФ, в котором осуществляется лечение пациента.
С 1 сентября 2021 г. это правило изменилось. Согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа» в этом случае представляются:
- «копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, … о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям …
- или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту… о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям …».
Следовательно, с 1 сентября 2021 г. при наличии решения Федерального консилиума назначение препарата консилиумом врачей лечебного учреждения субъекта РФ уже не требуется. Не требуется и согласия ДЗМ на приобретение препарата, поскольку его обращение требуется для разрешения ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ только при отсутствии решения Федерального консилиума.
Таким образом, федеральный законодатель с 1 сентября 2021 г. лишил региональные органы здравоохранения возможности противодействовать приобретению за счёт региональных бюджетов тех лекарств, которые назначены лечебными учреждениями, находящимися в федеральном ведении (в ведении Минздрава РФ). Региональные органы здравоохранения должны подчиниться сделанному на федеральном уровне назначению, а не действовать по своему усмотрению.
Полагаем, что институт Городского консилиума не учитывает этих изменений, а потому – устарел. Применять его с 1 сентября 2021 г. в части, противоречащей новым Правилам ввоза, нельзя.
Впрочем, как и до 1 сентября 2021 г.
Ещё от 09.08.2005 Минздравсоцразвития РФ Приказом № 494 утвердило Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям. В п. 3 этого Положения сказано, что «в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации…». Никаких исключений для города Москва или иного региона в этой норме нет.
Ссылкой именно на эту норму Президиум Верховного Суда РФ обосновал свой вывод о том, что «по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ»[2].
Таким образом, медицинские организации и органы исполнительной власти субъектов РФ должны руководствоваться «решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации», а не организовывать консилиумы вне федеральных организаций.
Никонов А.А., старший партнёр АБ «Пепеляев Групп», адвокат
при поддержке Благотворительного фонда «Правмир»
