Дополнительная информация для заявок по направлению «Лекарства»

При оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан:

—  лекарственными препаратами, включенными в утвержденный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (сокращенно ЖНВЛП);

— медицинскими изделиями имплантируемых в организм человека (приложен к уроку), 

 — медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи в соответствии с перечнем.

— специализированным лечебным питанием

(ЖНВЛП) утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 09.06.2023). https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx Прилагаем ссылку на государственный реестр лекарственных средств, в котором можно найти все препараты, зарегистрированные в РФ, и если вы нажмете на сам препарат то откроется карточка в которой содержится  указание внесен ли он в ЖНВЛП.

Из чего следует, что в стационарных условиях препаратами граждане обеспечиваются все без исключения, а вот в амбулаторных условиях и на дому определенные категории и при определенных заболеваниях.

1 категория это — граждане с установленной инвалидностью, которым ст. 6.2 ФЗ-178 полагается набор социальных услуг, в него входит право на лекарственное обеспечение за счет государственного бюджета.

2. категория указанных в Постановлении №890, которое содержит в приложении №1 перечень заболеваний и категории граждан имеющих право на обеспечение лекарствами за счет регионального бюджета (https://minzdrav.gov.ru/documents/8713-postanovlenie-pravitelstva-rossiyskoy-federatsii-ot-30-iyulya-1994-g-890-o-gosudarstvennoy-podderzhke-razvitiya-meditsinskoy-promyshlennosti-i-uluchshenii-obespecheniya-naseleniya-i-uchrezhdeniy-zdravoohraneniya-lekarstvennymi-sredstvami-i-izdeliyami-meditsinskogo-naznacheniya ) .

Помимо этого установлены льготы на региональном уровне на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для групп населения, не указанных в Приложениях N 1 и 2 к настоящему Постановлению, в том числе ветеранам войны и труда, многодетным и малоимущим семьям, а также беременным женщинам и безработным.

3. категория заболевания указанные  в ст. 43-44 ФЗ-323 и перечисленные в:

•  Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 (ред. от 31.01.2020) «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» https://legalacts.ru/doc/postanovlenie-pravitelstva-rf-ot-01122004-n-715/ 
• Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности https://minzdrav.gov.ru/documents/9768-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy 

Также ведется Федеральный регистр согласно Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 05.06.2020)»О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» и Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 (ред. от 15.02.2023) «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами….”

Организация обеспечения препаратами этих лиц относится к полномочиям федеральных органов,  а какими препаратами смотрим  перечень ЖНВЛП. 

За счет финансового обеспечения госпрограммы осуществляется:

— закупка лекарственных препаратов, предназначенных для лечения граждан с редким орфанным заболеванием:

Дети до 18 лет — за счет Фонда «Круг добра», в соответствии с порядком (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104120051) приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, перечень орфанных смотрим тут https://minzdrav.gov.ru/documents/9731-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy

А взрослые пациенты обеспечиваются за счет региона из бюджетных ассигнований перечень заболеваний можно найти тут https://minzdrav.gov.ru/documents/9641-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy .

Порядок ведения регистра данных заболеваний установлен Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 (ред. от 15.02.2023)»О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Также для региона выделяются средства на:

— закупку антивирусных лекарственных препаратов включенных в ЖНВЛП, для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C;

— закупку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов, включенных в ЖНВЛП, для лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя;

— При амбулаторном лечении если препарат входит в данный перечень, то гражданину относящегося к 1 категории выдать рецепт должны сразу же в день обращения пациента в поликлинику согласно порядка утвержденного Приказом Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020  http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202105110006 

Бывают случаи, когда гражданин относится к 2 категориям льготным, но ему отказывают в выписке льготного рецепта ссылаясь на то, что он отказался от набора социальных услуг получая компенсацию. Данный отказ не законен.

В свою очередь, при отказе от набора социальных услуг, граждане, имеющие право на лекарства по двум основаниям, у них сохраняется право на получение лекарств предоставляемых за счет средств субъекта (разъяснено <Письмо> Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2006 N 489-ВС).

В случае отказа в выписке льготного рецепта, нуждающемуся необходимо обратиться на имя главврача с письменным заявлением выдать льготный рецепт, аргументируя тем, что нуждающийся относится к двум категориям льготного обеспечения (образцы есть на нашем сайте https://fondpravmir.ru/yuridicheskaya-pomosch/doc-examples/ ).

Исключения бывают, когда гражданин с инвалидностью проживает не по месту постоянной регистрации, но тут тоже важно им сообщать, что он вправе получать набор социальных услуг по временному месту проживания, и для этого нужно перевести пенсию по инвалидности для получения в данный регион.

Но также есть п. 20. Приказ Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 (ред. от 14.09.2023) «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», который устанавливает право:

В случае выезда гражданина за пределы субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, не превышающий 6 месяцев, такому пациенту органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий или специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на срок их применения либо органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется обеспечение такого пациента лекарственными препаратами, медицинскими изделиями или специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов на соответствующий срок.

В случае обращения в фонд для помощи в приобретении препарата, включенного в ЖНВЛП, мы в обязательном порядке инструктируем их, как добиться его в рамках госпрограммы Очень важно, чтобы Пациенты подтвердили письменным доказательством об обращении за препаратом.

Самым проблемным вопросом является получение бесплатного рецепта на лекарства для детей до трех лет и даже не все родители знают об этом.

Чтобы получить лекарство бесплатно, в первую очередь родителю нужно обратиться за рецептом к педиатру. Назначать и выписывать бесплатные рецепты на лекарственные средства может только лечащий врач. Порядок выдачи рецептов утвержден Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н.

Если же в медицинском учреждении отказали в выдаче льготного лекарственного препарата, то необходимо обратиться с жалобой на имя главного врача медицинского учреждения, а также в Управление Росздравнадзора города.

Примечание. Указанный перечень лиц не является исчерпывающим. Региональное законодательство может определять дополнительный круг лиц, имеющих право на получение бесплатных лекарств , соответственно это может быть прописано в территориальной программе региона.

Согласно п.15 ст.37 ФЗ-323 Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Тут стоит понимать, что это совершенно два разных основания:

!!! Индивидуальная непереносимость является одним из двух оснований для назначения врачебной комиссией лекарственного препарата по торговому наименованию. На это указано в:

          — п.5 Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300115 ) , которым установлено: При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. 

А также п. 2 данной статьи установлено:

Что если при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием. 

         — п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (https://docs.cntd.ru/document/499066973 ). 

!!! Вторым основанием для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию являются жизненные показания пациента. А вот жизненные показания определяет врач, кроме людей больных муковисцидозом, которым определение жизненных показаний выведено из медицинского усмотрения, так как определено юридически в клинических рекомендациях.

Также пунктом 26 Приказа 1094н При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится без оформления рецепта медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в пункте 27 Приказа 1094н, не входящих в ЖНВЛП, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента, что фиксируется в медицинской документации пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Поэтому при выписке из стационара может быть, что-то одно из оснований с указанием, какими препаратами оказывалась медицинская помощь, если была замена препаратов, то указывают причину смены лекарственной терапии (к примеру: индивидуальной непереносимости, жизненных показаний, отсутствие терапевтического эффекта), 

— указывается номер бланка извещения о нежелательной реакции/отсутствия эффекта, 

— выписка из протокола решения врачебного консилиума, 

— подписи выписки из стационара врача и руководителя отделения (приравнивается к врачебному консилиуму — согласно судебной практике).

На основании такой выписки или врачебного консилиума из стационара, нуждающийся должен подать заявление в поликлинику по месту жительства о проведении комиссии в порядке ст. «48 ФЗ-323» для решения вопроса о назначении препаратов по жизненным показаниям согласно п.15 ст.37 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья» (образец заявления на лекарство, образец заявления на спец.питание), так как такие препараты выписываются только по решению комиссии, пункты 4.7 и 4.13 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Для того, чтобы получить копию выписки из протокола ВК и ходатайство/заявку которую должна отправить поликлиника в Депздрав региона, нужно подать отдельное заявление (образец заявления).

— В случае неполучения ответа по истечении 30 дней, подать жалобу в Прокуратуру по нарушению ст. 5.59 КоАП (образец заявления).

— В случае отказа в назначении, гражданину нужно подать заявление о защите прав в Прокуратуру, жалобу в региональный Росздравнадзор (образец заявления).

— В случае невыдачи рецепта по результатам ВК, подавать заявление о выдаче рецепта оформленный от руки (образец заявления).

— В случае не обслуживания рецепта в аптеке, просим внести в журнал спроса об отсроченном обслуживании рецепта.

Далее если уже все документы есть, но Депздрав региона так и не провел закупку, стоит писать на сайт Депздрава обращение о срочном обеспечении и указании о том, что неоказание помощи и в связи с ухудшением состояния здоровья будите вынуждены обращаться в следственный комитет по ст. 124-125, 293 УК РФ.

Так как индивидуальную закупку могут провести в срочном порядке.

Действующее законодательство дает возможность закупки лекарственных средств по жизненным показаниям до начала проведения аукциона. Данные нормы направлены на сохранение жизни и здоровья граждан. Закупка у единственного поставщика является исключительной мерой защиты здоровья граждан, которое не может заменять собой аукцион. Используется для обеспечения жизненно необходимыми лекарственными
средства на период проведения торгов. Учитывая, что момент поставки лекарства от получения всех необходимых медицинских заключений может быть длительным, что для пациентов является неприемлемой роскошью, Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» дает такие права на основании следующего:

п. 9 ст. 93- закупки определенных товаров, работ, услуг в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме, когда применение иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), требующих затрат времени, нецелесообразно

п. 28 ст.93- осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии на сумму, не превышающую трех миллионов рублей.

Все Заявление обязательно подавать в двух экземплярах, что бы на экземпляре гражданина поставили печать и дату принятия принимающей стороны.

Ну а если будет самостоятельное приобретение препаратов, смотрим нашу видео инструкцию как возместить затраты.

Замена препаратов!  Согласно законодательства выписка препаратов предусмотрена только по международному патентному наименованию  (действующее вещество) и только по медицинским показаниям возможно назначение по торговому наименованию.

Многие пациенты при переходе с одного препарата на другой стали сообщать о нежелательных явлениях.

Зачастую на обращение пациента зарегистрировать нежелательную реакцию, они получают отказы или требование о госпитализации и еще раз протестировать препарат, то есть провести эксперимент – что незаконно!

Если у пациента наблюдается побочная реакция, то по закону предусмотрен специальный механизм для регистрации побочных явлений и механизм обеспечения необходимым препаратом. 

Важно!

При побочных явлениях необходимо фиксировать видео-фото сьемкой и сразу же вызывать врача или скорую, необходима фиксация медицинским работником в медицинскую карту о состоянии пациента, длительности приема препарата, а также рекомендации по замене или отмене препарата.

Советую пациентам не отказываться от госпитализации если скорая предлагает. 

Оформляется врачом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201703210040 

Желательно пациенту подать письменное заявление об оформлении извещения нежелательной реакции и о проведении врачебной комиссии для назначения препарата по жизненным показаниям (https://fondpravmir.ru/yuridicheskaya-pomosch/doc-examples/ ), так как врачи зачастую этого не делают.

Либо пациент может самостоятельно зафиксировать нежелательную реакцию на лекарственное средство и направить извещение в Росздравнадзор для внесения в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и регистрации в форме извещения если врачом зафиксировано в мед документах.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022) https://docs.cntd.ru/document/456026106 утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Россия входит в этот Союз. 

 Правила устанавливает требования к организации «работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты». Из  данного раздела следует, что эта работа организуется посредством «сбора, регистрации и представления сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях». Также предписано «уполномоченным органам государств-членов и держателям регистрационных удостоверений … принимать соответствующие меры, чтобы проводить сбор и упорядочение сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, связываемых с применением лекарственных препаратов, полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу».

В случае если для фиксации побочной реакции поликлиника предлагает «углубленное обследование» пациента в процессе приёма лекарственного препарата для того, чтобы под контролем врачей убедиться в его безопасности и переносимости для пациента. Такое «углубленное обследование» пациента является элементом клинического исследования. Это следует из п. 3 и п. 4 ч. 1 ст. 38 Закона №61 об обращении. В нём указано, что «установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определённым заболеванием», выявление «побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов» являются целью проведения клинических исследований. 

Последние же могут осуществляться только с разрешения Минздрава России (ст. 39 Закона об обращении https://rg.ru/documents/2024/02/02/document-ob-obrashchenii-lekarstvennykh-sredstv.html ). 

Бывает, что пациент, не зная, соглашается принимать другой препарат, который не дает должного эффекта в лечении. В таких случаях если есть в медицинских документах подтверждение о том, что при приеме оригинального препарата у него было стабильное состояние, а при приеме его аналога состояние улучшилось, то это также является основанием для регистрации извещения и проведения ВК для назначения эффективного препарата.

Жизненными показаниями зачастую является нетипичное течение заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

Итак, все ситуации индивидуальны, но главное это доказательства в медицинских документах, и то, что при отказе оформлять извещение, пациент самостоятельно может отправить его.

Запись об этом должна быть в медицинских документах больного. Согласно ч.2 п.5 ст. 73 ФЗ-323, лечащий врач должен сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона (образец извещения)

Для регистрации нежелательной реакции или отсутствии эффекта стоит подавать заявление (образец заявления).

Разъяснения также даны в письме методических рекомендаций от 17 декабря Министерства здравоохранения РФ, которые направлены письмом руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья по вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов № 3175/25-2

В рамках госгарантий  дополнительно к объемам медицинской помощи, осуществляется дополнительное финансовое обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям, страдающим тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, включая обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, а также техническими средствами реабилитации, не включенными в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.

Следовательно, получение незарегистрированных препаратов детям с тяжелыми заболеваниями возможно через фонд «Круг добра», и то по утвержденным фондом перечню. Заявление может подать самостоятельно родитель через госуслуги на сайте фонда “Круг Добра” кнопка заявление родителя, но прежде посмотреть перечень документов которые нужно предоставить https://xn--80abfdb8athfre5ah.xn--p1ai/%d0%b4%d0%be%d0%ba%d1%83%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82%d1%8b-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b0%d1%87%d0%b8-%d0%b7%d0%b0%d1%8f%d0%b2%d0%ba%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%b0/ 

Что касается остальных случаев льготных категорий в том числе обеспечение взрослых, такими препаратами производится за счет регионального бюджета. То есть именно регион должен исполнить обязательства и обеспечить таким препаратом если он назначен по жизненным показаниям.

А для назначения лечения такими препаратами должна быть проведена врачебная комиссия, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения или заключение консилиума федеральной клиники.

В соответствии со ст. 47 ФЗ- 61 «Об обращении лекарственных средств»

 Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ.

Помимо этого п.3.2. этой же статьи до 31 декабря 2024 года допускаются ввоз и обращение в РФ, зарегистрированных лекарственных препаратов в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения,  в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, по такой же процедуре как незарегистрированные.

Согласно Правилам ввоза лекарственных препаратов, для медицинского применения на территории Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. №853, п. 6, для получения юридическим лицом заключения на ввоз, заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202106020049?index=2 

е) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: 

— обращение исполнительного органа субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного препарата с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.

Если это препараты содержащие психотропные вещества, то региональный отдел здравоохранения готовит пакет документов в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» https://docs.cntd.ru/document/902268045  

Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных одновременно в перечень и единый перечень, заявителем должны быть получены: 

а) разрешение Министерства внутренних дел Российской Федерации на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров; 

б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами. 

В том числе, органом, осуществляющим регулирование вопросов оборота сильнодействующих средств и психотропных веществ, является Главное управление по контролю за оборотом наркотиков Министерства Внутренних дел Российской Федерации (ГУНК МВД России).

Отсутствие необходимого лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) также не освобождает субъект РФ от финансирования затрат на приобретение незарегистрированного препарата. 

В случае отказа в обеспечении пациенту следует обращаться с иском в суд, так, как только решение суда может обязать регион закупить незарегистрированный препарат.

Минздрав в письме от 8 июля 2013 г. № 21-6/10/2-4878 обращает «внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ» https://minzdrav.gov.ru/documents/5521-pismo-minzdrava-rossii-ot-30-aprelya-2013-g-13-2-10-2-3113

В случае письменного отказа от местной исполнительной власти можно обращаться к Прокурору с заявлением о защите прав инвалида, чтобы он обратился в суд с иском обязать Минздрав обеспечить необходимым лекарственным средством. Или подать иск самостоятельно (образец иска).

Судебный процесс первой инстанции в среднем занимает от 3 до 6 месяцев.

Сторона, которая проиграла, может подать апелляцию в течение 30 дней.

!!! НЕ забывайте, что после вынесения решения суда необходимо подать заявление о выдаче исполнительного листа, который получают после вступления решения суда в законную силу. Уже с ним нужно обратиться к судебным приставам, которые, в свою очередь, должны обязать Минздрав обеспечить нуждающегося лекарствами.

Также ВАЖНО рассказать о порядке ввоза незарегистрированных препаратов, особенно о содержащих психотропные вещества:

Во-первых, незарегистрированный препарат для целей личного использования может быть ввезен на территорию РФ только физическими лицами, прибывшими в РФ. То есть людьми, пересекающими границу с чемоданом в руках (в сопровождаемом или несопровождаемом багаже), а не путем получения на почте международного почтового отправления. При этом необходимо иметь при себе документы, подтверждающие назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов.

Если гражданин везет лекарственные средства для кого-то, должна быть оформлена нотариальная доверенность с указанием препаратов и дозировки, а также медицинские документы, подтверждающие назначение.

Что касается препаратов содержащих психотропные вещества, то в соответствии с правом ЕЭС физические лица для личного применения и по медицинским показаниям могут ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, в том числе содержащие ограниченное количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Особенности ввоза лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, определены приложением №10 к решению ЕЭС от 21.04.2015 №30. В частности, потребуются подтверждающие медицинские документы с указанием наименования и количества товара. Такие медицинские документы (их заверенные копии) должны быть оформлены на русском языке, а документы на иностранном языке должны быть переведены и нотариально заверены. Также ввоз таких лекарств подлежит обязательному таможенному декларированию.

• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты…
• Приказ Минздрава России № 1181н от 20.12.2012г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий…»
• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…»

Рецепт, который дает право на получение бесплатного лекарственного средства, выписывается в поликлинике при предъявлении следующих документов:

• документ, удостоверяющий личность;
• справка об инвалидности;
• справка, подтверждающая право на получение набора социальных услуг, выданная территориальным органом Пенсионного фонда Российской Федерации;
• страховой полис обязательного медицинского страхования.

Рецепт выдается на препараты, включенные в перечень согласно утвержденным стандартам медицинской помощи. Определенные лекарственные средства из перечня назначаются только по решению врачебной комиссии соответствующего лечебно-профилактического учреждения, утвержденной главным врачом.

Если ребенок-инвалид из другого субъекта Российской Федерации, то это не является основанием для отказа. Если пенсионное дело переведено в данный регион, то можно обратиться в лечебно-профилактическое учреждение за рецептом (необходимо предъявить обычный комплект документов, упомянутых выше, а также выписку из медицинской карты амбулаторного больного или истории развития ребенка). На выписанном рецепте в таком случае будет проставлена отметка «иногородний».

При отказе выдавать рецепт необходимо сразу же подавать заявление на имя главврача с требованием выдать оформленный бланк от руки (образец заявления). Письменное обращение будет являться подтверждением для контролирующих органов.

Выписка рецепта для спецпитания и медизделий регулируется Приказом Минздравсоцразвития России № 110, пунктом 8 которого установлено, что выписка рецептов аналогична требованиям, предъявляемым к выписыванию лекарственных препаратов (за исключением отметки врачебной комиссии). При этом требовать выдать рецепт вы можете в день обращения в поликлинику, если назначенное включено в утвержденные Перечни препаратов ЖНВЛП, питания и медизделий.

В случае временного отсутствия в аптеке указанного в рецепте лекарственного препарата, медицинского изделия или спец питания, рецепт принимается на отсроченное обслуживание с даты обращения пациента в аптечную организацию в сроки, установленные правилами отпуска лекарственных препаратов п.19 Приказ Минтруда России N 929н

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли — согласно  п. 11 Приказа Минздрава России N 1093н. Это применяется и для спецпитания и медизделий.

В связи с чем важно обратиться на сайте Минздрава региона  с заявлением о срочном обеспечении, указав, что неоказание помощи может привести к ухудшению состояния. А копия обращения подтвердит сроки необеспечения.

Если раньше лекарства выдавались максимум на курс до 90 дней, то теперь он продлен до 180 дней. Это касается граждан, достигших пенсионного возраста, инвалидов первой группы, детей-инвалидов, а также пациентов с хроническими заболеваниями.

Важно!!! Пока рецепт не обслужили, он должен оставаться на руках у пациента, а иначе поликлиника отзывает рецепт и в последующем не доказать о нарушении прав.

При наступлении случаев, когда в течение установленного срока аптечное учреждение не обеспечило гражданина лекарственным препаратом по рецепту врача, поставленному на отсроченное обслуживание, и данное обстоятельство привело к вынужденному приобретению лекарственного препарата за счет собственных средств, потраченные денежные средства (подтвержденные документами, фиксирующими приобретение лекарственных препаратов), подлежат возмещению за счет лица, виновного в нарушении социальных прав гражданина (т.е. соответствующей исполнительный орган). Для этого необходимо подать претензию о том, что данный препарат не выдан и вы требуете возместить потраченные средства на самостоятельное приобретение. В случае отказа, обращаемся в суд (образец иска).